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层流传递窗

层流传递窗主要是用在生物洁净区作为物品的传递,主要应用场所:生物制药、科研单位,疾控中心,大型医院,大学科研,生物洁净及应用的各种洁净区

层流传递窗主要是用在生物洁净区作为物品的传递,主要应用场所:生物制药、科研单位,疾控中心,大型医院,大学科研,生物洁净及应用的各种洁净区。
1、层流传递窗内的洁净度要求:B级;
2、内外双层壳体,内部四周圆弧处理,保证无缝隙连接;
3、采用层流设计,气流流向采用上送下回模式,底部采用304不锈钢冷轧板冲孔设计,并设置加强筋;
4、过滤器:初效过滤器采用G4,高效过滤器采用H14;
5、风速:经过高效过滤器后出风风速控制在0.38-0.57m/s(在高效出风均流板下方150mm处测试);
6、压差功能:显示过滤器压差(量程高效0-500Pa/中效0-250Pa),精度±5Pa;
7、控制功能:风机启动/停止按钮,配置内置式电子门互锁;设置紫外灯,设计单独开关,当两扇门关上时,紫外灯应出于开启状态;设置照明灯,设计单独的开关;
8、高效过滤器可单独从上部箱体进行拆卸和安装,便于维护和更换滤器;
9、在传递窗下部设置检修口,用于风机的检修;
10、噪声:传递窗正常运行时噪声<65db;
11、高效出风均流板:采用304不锈钢网板。
层流传递窗材质要求

1、层流传递窗的内外表面及框架均为304不锈钢冷轧板,板材厚度≥1.5mm,表面进行抛光处理,表面光洁度应不低于RA1.2;
2、层流传递窗的框架均为304不锈钢,厚度≥1.2mm,表面进行抛光处理,表面光洁度应不低于RA1.2;
3、层流传递窗的可视窗采用钢化玻璃,钢化玻璃的厚度≥8mm;
4、圆角:采用304不锈钢,厚度≥1.2mm,表面抛光处理后的光洁度应不低于RA1.2;
5、高效过滤器框架采用铝合金;
6、高效过滤器出风面均流板采用304不锈钢网板,板材厚度≥1.0mm,不得有毛刺。
1、所有传感器必须经过具有法定资质的校验单位校验,并提供校验记录和合格证书;
2、设备安装完毕后,供应商需要对每台洁净传递窗进行现场测试(至少包含洁净度、风速、风压、照度、噪声和气流流型等),并提供相关测试报告;
3、提供符合GMP标准的验证文件资料:功能说明/设计说明(FS/DS)文件, SAT/IQ/OQ方案和报告。
1、设备表面应光滑,无毛刺,不积尘,易清洁,所有缝隙采用食品级中性密封胶密封;
2、设备要有适合空间进行维护保养和检修;
3、所有电线都应隐藏不得外露;
4、所有仪表及测试用仪器仪表都需经法定部门校准,并可溯源。
根据层流传递窗的验证方案,制订层流传递窗验证七大目录:
一 简介
二 实施计划
三 验证小组成员
四 仪器及用具
五 菌株和培养基
六 安装确认
七 运行确认
一.介绍
传递窗是一种洁净室的辅助设备,主要用于洁净区与洁净区之间,洁净区与非洁净区之间小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯,物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射,波长190~350nm,其中以253.7nm的杀菌力最强,可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体,抑制DNA的复制,导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。在确认过程中出现任何偏差,必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。
1.1实施内容
1.2时间安排
1.3安装确认
1.4运行确认
1.5性能确认
二.层流传递窗验证的实施计划
三.层流传递窗验证小组成员
部门 姓名 职 责
QA 负责验证方案、验证报告的批准
负责验证方案、验证报告的审核
QC 负责验证方案、验证报告的审核,指导和监督方案的实施
负责验证方案、验证报告的起草,参加方案的实施
负责验证方案、验证报告的审核,协助方案的实施
四.层流传递窗验证仪器及用具
名称 型号或规格 校验单位 校验编号 有效期
细菌培养箱 GNP-9270型
霉菌培养箱 SHP-150型
数显式温湿度计 DWS508D
紫外线强度测定仪 TN-2254
净化工作台 HS-1300-V型
电动混匀器 G560E
移液器 0.5~10ul
移液器 100~1000ul
五.层流传递窗验证菌株和培养基
名称 批号 生产厂家 营养琼脂培养基 改良马丁琼脂培养基 营养肉汤培养基 改良马丁培养基
金黄色葡萄球 CMCC(B)26003]
枯草芽孢杆菌 [CMCC(B)63501]
大肠杆菌 [CMCC(B)44102]
白色念珠菌 [CMCC(F)98001]
六.层流传递窗验证安装确认
由供应商技术人员作为主要安装人员,工程部人员协助安装。安装过程中对装置及其工作状态进行检查。若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差,工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。将安装确认结果记录于附件1和附件2。
确认项目 描叙
工作环境确认 传递窗应安装在非洁净区(培养室)与洁净区(洁净走廊)之间。非洁净区温度应为18℃~27℃;相对湿度应为40%~80%。
电源确认 设备的电源应正确连接,工作电源:AC (220±22)V。
装置确认 确认紫外灯管功率。
紫外灯管应正常,无损坏,匹配,紧密连接。
传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
传递窗内部与紫外灯管表面应清洁,表面无尘土。
传递窗内表面材质应为不锈钢,平整光洁耐磨。
备件 确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。
七.层流传递窗验证运行确认
运行确认在安装确认之后进行,若安装确认出现偏差,须在解决偏差之后进行。通过对传递窗进行试运行,以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。将运行确认结果记录于附件3和附件4。
7.1 SOP确认:确认是否有传递窗使用的SOP,作为传递窗使用操作的技术支持与指导。验证全过程必须严格按照此SOP对传递窗进行操作。
7.2 设备操作功能确认:逐项确认各项操作功能,结果均应符合要求。
7.3 互锁确认: 两侧门设有互锁装置,确保两侧门不能同时处于开启状态。
7.4 辐照强度测定:开启紫外灯5min后,用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值(uW/cm2)。普通型或低臭氧型直管紫外灯,新灯管的辐照度值应为:功率10W,≥65 uW/cm2 ;功率15W,≥145 uW/cm2 。使用中的灯管其辐照度值:功率10W,≥45 uW/cm2 ;功率15W,≥100 uW/cm2 ,低于此值者应予以更换。
7.5 紫外强度分布:开启紫外灯5min后,在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫
外线强度(uW/cm2),确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。


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