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層流傳遞窗

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層流傳遞窗主要是用在生物潔凈區作為物品的傳遞,主要應用場所:生物制藥、科研單位,疾控中心,大型醫院,大學科研,生物潔凈及應用的各種潔凈區。
1、層流傳遞窗內的潔凈度要求:B級;
2、內外雙層殼體,內部四周圓弧處理,保證無縫隙連接;
3、采用層流設計,氣流流向采用上送下回模式,底部采用304不銹鋼冷軋板沖孔設計,并設置加強筋;
4、過濾器:初效過濾器采用G4,高效過濾器采用H14;
5、風速:經過高效過濾器后出風風速控制在0.38-0.57m/s(在高效出風均流板下方150mm處測試);
6、壓差功能:顯示過濾器壓差(量程高效0-500Pa/中效0-250Pa),精度±5Pa;
7、控制功能:風機啟動/停止按鈕,配置內置式電子門互鎖;設置紫外燈,設計單獨開關,當兩扇門關上時,紫外燈應出于開啟狀態;設置照明燈,設計單獨的開關;
8、高效過濾器可單獨從上部箱體進行拆卸和安裝,便于維護和更換濾器;
9、在傳遞窗下部設置檢修口,用于風機的檢修;
10、噪聲:傳遞窗正常運行時噪聲<65db;
11、高效出風均流板:采用304不銹鋼網板。
層流傳遞窗材質要求

1、層流傳遞窗的內外表面及框架均為304不銹鋼冷軋板,板材厚度≥1.5mm,表面進行拋光處理,表面光潔度應不低于RA1.2;
2、層流傳遞窗的框架均為304不銹鋼,厚度≥1.2mm,表面進行拋光處理,表面光潔度應不低于RA1.2;
3、層流傳遞窗的可視窗采用鋼化玻璃,鋼化玻璃的厚度≥8mm;
4、圓角:采用304不銹鋼,厚度≥1.2mm,表面拋光處理后的光潔度應不低于RA1.2;
5、高效過濾器框架采用鋁合金;
6、高效過濾器出風面均流板采用304不銹鋼網板,板材厚度≥1.0mm,不得有毛刺。
1、所有傳感器必須經過具有法定資質的校驗單位校驗,并提供校驗記錄和合格證書;
2、設備安裝完畢后,供應商需要對每臺潔凈傳遞窗進行現場測試(至少包含潔凈度、風速、風壓、照度、噪聲和氣流流型等),并提供相關測試報告;
3、提供符合GMP標準的驗證文件資料:功能說明/設計說明(FS/DS)文件, SAT/IQ/OQ方案和報告。
1、設備表面應光滑,無毛刺,不積塵,易清潔,所有縫隙采用食品級中性密封膠密封;
2、設備要有適合空間進行維護保養和檢修;
3、所有電線都應隱藏不得外露;
4、所有儀表及測試用儀器儀表都需經法定部門校準,并可溯源。
根據層流傳遞窗的驗證方案,制訂層流傳遞窗驗證七大目錄:
一 簡介
二 實施計劃
三 驗證小組成員
四 儀器及用具
五 菌株和培養基
六 安裝確認
七 運行確認
一.介紹
傳遞窗是一種潔凈室的輔助設備,主要用于潔凈區與潔凈區之間,潔凈區與非潔凈區之間小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開門次數,使潔凈室的污染降低到最低程度。傳遞窗內安裝有紫外燈,物品經紫外線照射消毒后進入潔凈區。紫外線是一種電磁輻射,波長190~350nm,其中以253.7nm的殺菌力最強,可使DNA鏈上相鄰嘧啶堿基之間形成二聚體,抑制DNA的復制,導致突變或死亡。紫外線的殺菌力與紫外線強度、照射時間、溫度和濕度等因素有關。
本方案包括該設備的安裝確認、運行確認和性能確認等內容。在確認過程中出現任何偏差,必須及時解決偏差之后再進行下一步的確認。
1.1實施內容
1.2時間安排
1.3安裝確認
1.4運行確認
1.5性能確認
二.層流傳遞窗驗證的實施計劃
三.層流傳遞窗驗證小組成員
部門 姓名 職 責
QA 負責驗證方案、驗證報告的批準
負責驗證方案、驗證報告的審核
QC 負責驗證方案、驗證報告的審核,指導和監督方案的實施
負責驗證方案、驗證報告的起草,參加方案的實施
負責驗證方案、驗證報告的審核,協助方案的實施
四.層流傳遞窗驗證儀器及用具
名稱 型號或規格 校驗單位 校驗編號 有效期
細菌培養箱 GNP-9270型
霉菌培養箱 SHP-150型
數顯式溫濕度計 DWS508D
紫外線強度測定儀 TN-2254
凈化工作臺 HS-1300-V型
電動混勻器 G560E
移液器 0.5~10ul
移液器 100~1000ul
五.層流傳遞窗驗證菌株和培養基
名稱 批號 生產廠家 營養瓊脂培養基 改良馬丁瓊脂培養基 營養肉湯培養基 改良馬丁培養基
金黃色葡萄球 CMCC(B)26003]
枯草芽孢桿菌 [CMCC(B)63501]
大腸桿菌 [CMCC(B)44102]
白色念珠菌 [CMCC(F)98001]
六.層流傳遞窗驗證安裝確認
由供應商技術人員作為主要安裝人員,工程部人員協助安裝。安裝過程中對裝置及其工作狀態進行檢查。若確認過程中發現因為紫外燈管不符合要求而造成偏差,工程部人員負責紫外燈管的申購與更換。將安裝確認結果記錄于附件1和附件2。
確認項目 描敘
工作環境確認 傳遞窗應安裝在非潔凈區(培養室)與潔凈區(潔凈走廊)之間。非潔凈區溫度應為18℃~27℃;相對濕度應為40%~80%。
電源確認 設備的電源應正確連接,工作電源:AC (220±22)V。
裝置確認 確認紫外燈管功率。
紫外燈管應正常,無損壞,匹配,緊密連接。
傳遞窗側門墊圈應配套、密合、完好。
傳遞窗內部與紫外燈管表面應清潔,表面無塵土。
傳遞窗內表面材質應為不銹鋼,平整光潔耐磨。
備件 確認是否有相同型號規格的紫外燈管備用。
七.層流傳遞窗驗證運行確認
運行確認在安裝確認之后進行,若安裝確認出現偏差,須在解決偏差之后進行。通過對傳遞窗進行試運行,以證明設備各項技術參數和功能能達到本公司設定要求。將運行確認結果記錄于附件3和附件4。
7.1 SOP確認:確認是否有傳遞窗使用的SOP,作為傳遞窗使用操作的技術支持與指導。驗證全過程必須嚴格按照此SOP對傳遞窗進行操作。
7.2 設備操作功能確認:逐項確認各項操作功能,結果均應符合要求。
7.3 互鎖確認: 兩側門設有互鎖裝置,確保兩側門不能同時處于開啟狀態。
7.4 輻照強度測定:開啟紫外燈5min后,用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直中心操作面處測量其輻照度值(uW/cm2)。普通型或低臭氧型直管紫外燈,新燈管的輻照度值應為:功率10W,≥65 uW/cm2 ;功率15W,≥145 uW/cm2 。使用中的燈管其輻照度值:功率10W,≥45 uW/cm2 ;功率15W,≥100 uW/cm2 ,低于此值者應予以更換。
7.5 紫外強度分布:開啟紫外燈5min后,在傳遞窗底部測量中央及四角5個位置的紫
外線強度(uW/cm2),確定紫外線強度最弱位置。以紫外線強度最弱位置達到所需照射劑量的時間作為消毒合格時間。


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