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实验室与空气净化工程

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生物无尘车间与工业无尘车间的区别

19-07-15

     生物无尘车间是在工业无尘车间的技术基础上发展起来的。美国宇航局最早开始对生物无尘车间进行探索。为了防止地球上的微生物传播到外层空间,以及防止从外层空间采集到的样品中的未知物扩散到地球或被地球上的微生物所污染,学者们开展了一系列的研究工作。1962年在一个生物洁净室中对被火箭送上太空的狗施行手术; 1966年1月,美国新墨西哥州建成了世界上第-个无菌手术室;英国的-名整形外科医生为防止空气中的微生物引起感染,在对洁净空调送风系统进行多次改进后,于1966年6月建成类似于垂直单向流的无尘车间。《单向流手术室的设计与建造》《生 物洁净手术室使用指南》等技术资料的发表,对发展、指导生物洁净室起了积极作用。
      药品净化工程无尘车间是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品,它的质量直接关系到人的健康。药品质量除直接反映在药效和安全性上外,还表现在药品质量的稳定性和-致性上。一些药品在制造过程中由于受到微生物尘粒等的污染或交叉感染,可能会引发预料不到的疾病或危害。1965-1966 年,瑞典曾发生甲状腺药片沙门杆菌污染事故,突发性沙门杆菌患者多达206人。混药与交叉污染对药品质量的危害和造成的严重后果是十分明显的,这种危害随药品品种和污染类型的不同而不同,青霉素类等高致敏性药、某些激素类留体药物等所引起的污染最危险。1965--1966年,美国曾发生过非青霉素药品中混有青霉素而被迫回收的事件。为杜绝此类事件以及因混药或交叉污染而引起的质量事故的发生,在各国的“药品生产质量管理规范”(GMP)中对药品生产的空气洁净度都作了严格的规定。

      空气中细菌的大小多为0.5 ~ 10μm,利用高效过滤器基本上可以去除;病毒的大小为0.01 ~0. 3μm,其中大部分附着于悬浮尘粒上,也可利用高效过滤器去除。以药品生产为代表的生物无尘车间将生物无尘车间的空气洁净度等级分为A、B、C和D四个等级,由使用情况或产品及其采用的生产工艺的不同而确定。虽然生物无尘车间的空气洁净度级别没有以集成申路为代表的工业无尘车间严格,但由于生物无尘车间控制的对象是空气污染物中的尘粒和微生物,所以它具有与工业无尘车间的要求和特点。

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