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生物無塵車間與工業無塵車間的區別

19-07-15

     生物無塵車間是在工業無塵車間的技術基礎上發展起來的。美國宇航局最早開始對生物無塵車間進行探索。為了防止地球上的微生物傳播到外層空間,以及防止從外層空間采集到的樣品中的未知物擴散到地球或被地球上的微生物所污染,學者們開展了一系列的研究工作。1962年在一個生物潔凈室中對被火箭送上太空的狗施行手術; 1966年1月,美國新墨西哥州建成了世界上第-個無菌手術室;英國的-名整形外科醫生為防止空氣中的微生物引起感染,在對潔凈空調送風系統進行多次改進后,于1966年6月建成類似于垂直單向流的無塵車間。《單向流手術室的設計與建造》《生 物潔凈手術室使用指南》等技術資料的發表,對發展、指導生物潔凈室起了積極作用。
      藥品凈化工程無塵車間是用于預防、治療疾病和恢復、調整機體功能的特殊商品,它的質量直接關系到人的健康。藥品質量除直接反映在藥效和安全性上外,還表現在藥品質量的穩定性和-致性上。一些藥品在制造過程中由于受到微生物塵粒等的污染或交叉感染,可能會引發預料不到的疾病或危害。1965-1966 年,瑞典曾發生甲狀腺藥片沙門桿菌污染事故,突發性沙門桿菌患者多達206人。混藥與交叉污染對藥品質量的危害和造成的嚴重后果是十分明顯的,這種危害隨藥品品種和污染類型的不同而不同,青霉素類等高致敏性藥、某些激素類留體藥物等所引起的污染最危險。1965--1966年,美國曾發生過非青霉素藥品中混有青霉素而被迫回收的事件。為杜絕此類事件以及因混藥或交叉污染而引起的質量事故的發生,在各國的“藥品生產質量管理規范”(GMP)中對藥品生產的空氣潔凈度都作了嚴格的規定。

      空氣中細菌的大小多為0.5 ~ 10μm,利用高效過濾器基本上可以去除;病毒的大小為0.01 ~0. 3μm,其中大部分附著于懸浮塵粒上,也可利用高效過濾器去除。以藥品生產為代表的生物無塵車間將生物無塵車間的空氣潔凈度等級分為A、B、C和D四個等級,由使用情況或產品及其采用的生產工藝的不同而確定。雖然生物無塵車間的空氣潔凈度級別沒有以集成申路為代表的工業無塵車間嚴格,但由于生物無塵車間控制的對象是空氣污染物中的塵粒和微生物,所以它具有與工業無塵車間的要求和特點。

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