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净化工程公司

实验室与空气净化工程

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药厂净化工程无尘车间

19-07-05

  药厂净化工程无尘车间

 药品生产用净化厂房对人员的净化要求随药品对环境洁净要求的不同而不同。一般药品按使用要求分为非无菌产品和无菌产品两种。按生产工艺,无菌产品又可分为灭菌产品和不可灭菌产品,其中不可灭菌产品的环境洁净度要求最高。为此,《药品生产管理规范(GMP)实施指南》推荐了两种人员净化基本程序:“非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序”和“不可灭菌产品生产区人员净化程序”。
      净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、浴洗室、净化工作服室和气闸室(或空气吹淋室)等。100级、10000 级洁净区的人员净化用室中,存放外衣室和净化工作服室应分别设置,外衣存放柜和洁净工作服柜按最大班人数每人一柜设计。浴洗室应设洗手池和消毒设施,并应安装自动烘干器,水龙头的开启方式以不直接用手开启为宜,水龙头个数按最大班人数每10人设一个。为了保持洁净生产区的空气洁净度并维持室内正压,在洁净生产区的人口处应设置气闸室或空气吹淋室。气闸室有两个以上的出人门,并且应有防止同时开启的措施,门的连锁可采用自控式、机械式或信号显示等方式。气闸室也可用空气吹淋室代替,同样,空气吹淋室使用时也不能将出人门同时开启。设置单人吹淋室时,宜按最大班人数每30人一台设置,当洁净区域工作人员超过5人时,空气吹淋室的一侧应设旁通门,供下班或应急时使用。
      通常与人员净化用室合并考虑的厕所、浴室,就功能而言属于生活设施,并非人员净化的必要措施,可根据需要设置。由于厕所、浴室本身是污染源之一,因此最好不要设在人员净化程序内。可布置在靠近人员净化设施的同-层上;如果需要将厕所、浴室本身设在人员净化程序内时,厕所、浴室前应增设前室,供人厕前更衣、换鞋用,同时,室内需连经排风,以免臭气、湿气进人洁净区。
      人员净化用室和生活用室的净化要求应由外至内逐步提高,室内可送人经过过滤邻生产区1~2个等级。  

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