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藥廠凈化工程無塵車間

19-07-05

  藥廠凈化工程無塵車間

 藥品生產用凈化廠房對人員的凈化要求隨藥品對環境潔凈要求的不同而不同。一般藥品按使用要求分為非無菌產品和無菌產品兩種。按生產工藝,無菌產品又可分為滅菌產品和不可滅菌產品,其中不可滅菌產品的環境潔凈度要求最高。為此,《藥品生產管理規范(GMP)實施指南》推薦了兩種人員凈化基本程序:“非無菌產品、可滅菌產品生產區人員凈化程序”和“不可滅菌產品生產區人員凈化程序”。
      凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、浴洗室、凈化工作服室和氣閘室(或空氣吹淋室)等。100級、10000 級潔凈區的人員凈化用室中,存放外衣室和凈化工作服室應分別設置,外衣存放柜和潔凈工作服柜按最大班人數每人一柜設計。浴洗室應設洗手池和消毒設施,并應安裝自動烘干器,水龍頭的開啟方式以不直接用手開啟為宜,水龍頭個數按最大班人數每10人設一個。為了保持潔凈生產區的空氣潔凈度并維持室內正壓,在潔凈生產區的人口處應設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室有兩個以上的出人門,并且應有防止同時開啟的措施,門的連鎖可采用自控式、機械式或信號顯示等方式。氣閘室也可用空氣吹淋室代替,同樣,空氣吹淋室使用時也不能將出人門同時開啟。設置單人吹淋室時,宜按最大班人數每30人一臺設置,當潔凈區域工作人員超過5人時,空氣吹淋室的一側應設旁通門,供下班或應急時使用。
      通常與人員凈化用室合并考慮的廁所、浴室,就功能而言屬于生活設施,并非人員凈化的必要措施,可根據需要設置。由于廁所、浴室本身是污染源之一,因此最好不要設在人員凈化程序內。可布置在靠近人員凈化設施的同-層上;如果需要將廁所、浴室本身設在人員凈化程序內時,廁所、浴室前應增設前室,供人廁前更衣、換鞋用,同時,室內需連經排風,以免臭氣、濕氣進人潔凈區。
      人員凈化用室和生活用室的凈化要求應由外至內逐步提高,室內可送人經過過濾鄰生產區1~2個等級。  

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