广东11选5开奖结果

欢迎光临广州锡海净化科技有限公司!广州净化工程公司,无尘车间装修,实验室家具,实验室工程,空气过滤器厂家

净化工程公司

实验室与空气净化工程

15813334961

无尘车间无菌室的使用和定期验证

19-06-29


无尘车间的使用和定期验证
      1.无菌制剂室
      在使用无菌制剂室时,应最大限度地减少带人无菌室中的尘埃和细菌数量,应将无菌室内的操作人员数量控制到最低限度,应严格限制操作人员以外的其他人员进人。进人无菌室的人员应穿无菌室专用工作服,手应消毒。从更衣室进人无菌室之前,宜经过空气吹淋,进人无菌室的物品,应经过专用通道或设施(灭菌通道、灭菌器、传递室或传递窗等)处理后方可进人。传递窗的两门应连锁,根据实际需要,可设置洁净传递窗或灭菌传递窗。
      无菌制剂室的污 染控制,是由高效过滤器过滤的洁净空气稀释(或平推)室内空气,使其保持所要求的洁净度。通过调节送风量、回风量及排风量,使无尘车间内保持正压,防止污染物从外部流人。无菌室最好设置值班风机(或变频风机),在非工作时间起动值班运行程序。为了节约运转费用,在非工作时间可停止温湿度空调,只靠换气方式保证洁净度和正压。到第二天上班时,须提前开启净化空调系统。此外,无菌室内还可采用紫外线杀菌灯或臭氧辅助性灭菌措施进行其壁面及系统的灭菌。实践证明,臭氧对某些仪器的电路板有损害作用,灭菌时应注意保护。
      无菌室的定期检查:在无菌品生产期间,应每天测定悬浮粒子数、浮游菌或沉降菌;应每天进行表面污染及人体细菌测试;无菌产品停止生产时间较长时,净化空调系统可关闭。若要恢复生产,须按验证要求进行尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的测试。
      2.非无菌制剂室(或车间)
      医院的固体制剂室及制药企业的固体制剂车间,均属于非无菌生物无尘车间。在使用管理方面,要比无菌室要求低。原、辅料进人洁净室之前,需要在准备室清洁外部包装,并脱去外部包装,送入传递室或传递窗内,由此进人洁净区的原辅料准备室。工作人员换鞋后,在一更间脱外衣, 在二更间洗手后穿洁净工作服,再次洗手(必要时用酒精溶液浸手),由缓冲间(风淋室或气闸室)进入工作区。无尘车间可采用紫外线杀菌灯或臭氧进行消毒灭菌,应定期用酒精溶液擦洗壁板及设备表面。使用该类无尘车间时,应重视每天的清场工作,特别是换品种生产前的清场,应从无尘车间的壁面、地面及设备内外进行彻底的清洗清洁,防止交叉污染。对尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的监测,应根据GMP的要求定期进行.
分享至:
广东11选5 广东11选5开奖结果 麒麟棋牌 广东11选5开奖结果 广东11选5 大圣棋牌 广东11选5开奖记录 广东11选5 大圣棋牌 广东11选5开奖结果