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無塵車間無菌室的使用和定期驗證

19-06-29


無塵車間的使用和定期驗證
      1.無菌制劑室
      在使用無菌制劑室時,應最大限度地減少帶人無菌室中的塵埃和細菌數量,應將無菌室內的操作人員數量控制到最低限度,應嚴格限制操作人員以外的其他人員進人。進人無菌室的人員應穿無菌室專用工作服,手應消毒。從更衣室進人無菌室之前,宜經過空氣吹淋,進人無菌室的物品,應經過專用通道或設施(滅菌通道、滅菌器、傳遞室或傳遞窗等)處理后方可進人。傳遞窗的兩門應連鎖,根據實際需要,可設置潔凈傳遞窗或滅菌傳遞窗。
      無菌制劑室的污 染控制,是由高效過濾器過濾的潔凈空氣稀釋(或平推)室內空氣,使其保持所要求的潔凈度。通過調節送風量、回風量及排風量,使無塵車間內保持正壓,防止污染物從外部流人。無菌室最好設置值班風機(或變頻風機),在非工作時間起動值班運行程序。為了節約運轉費用,在非工作時間可停止溫濕度空調,只靠換氣方式保證潔凈度和正壓。到第二天上班時,須提前開啟凈化空調系統。此外,無菌室內還可采用紫外線殺菌燈或臭氧輔助性滅菌措施進行其壁面及系統的滅菌。實踐證明,臭氧對某些儀器的電路板有損害作用,滅菌時應注意保護。
      無菌室的定期檢查:在無菌品生產期間,應每天測定懸浮粒子數、浮游菌或沉降菌;應每天進行表面污染及人體細菌測試;無菌產品停止生產時間較長時,凈化空調系統可關閉。若要恢復生產,須按驗證要求進行塵埃粒子數、浮游菌或沉降菌的測試。
      2.非無菌制劑室(或車間)
      醫院的固體制劑室及制藥企業的固體制劑車間,均屬于非無菌生物無塵車間。在使用管理方面,要比無菌室要求低。原、輔料進人潔凈室之前,需要在準備室清潔外部包裝,并脫去外部包裝,送入傳遞室或傳遞窗內,由此進人潔凈區的原輔料準備室。工作人員換鞋后,在一更間脫外衣, 在二更間洗手后穿潔凈工作服,再次洗手(必要時用酒精溶液浸手),由緩沖間(風淋室或氣閘室)進入工作區。無塵車間可采用紫外線殺菌燈或臭氧進行消毒滅菌,應定期用酒精溶液擦洗壁板及設備表面。使用該類無塵車間時,應重視每天的清場工作,特別是換品種生產前的清場,應從無塵車間的壁面、地面及設備內外進行徹底的清洗清潔,防止交叉污染。對塵埃粒子數、浮游菌或沉降菌的監測,應根據GMP的要求定期進行.
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