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空气洁净室行业技术常用术语

19-05-20

空气洁净技术常用术语 需氧菌(Aerobe):能在有游离氧存在的情况下生存及生长的细菌。 气溶胶(Aeroso): 气体散布成胶体状,也即雾化的细小液剂(小液滴)状态。 琼脂(Agar): 一种藻类的干物质,在100C0时溶化,40心时凝结成胶状。大多数细菌一般无法吸收琼脂。但它可作为微生物的固体培养基使用。 换气(Air changes):说明洁净室或隔离装置中每小时更换空气次数的指标。这是传统气流方式洁净室的一个常用指标。 气闸(Airlock): 正常通风的中间(过渡)室,能使悬浮污染物从一个区域转移到另一个区域降低至最小。 风速(Air velocity):说明洁净室内或房间一个区内空气运动速度的指标。也是说明单向流洁净室状况的常用指标。 藻类(Alga): 藻的所有种属。 水藻(Algae):一种单细胞体的隐花植物,包括海草及很多单细胞淡水植物,其中大部分有叶绿素。 碱(Akali):一种形成可溶碳水化合物、并与油脂一起用来制造肥皂的化学物质。由于其溶解蛋白质及其他有机物的良好特性,碱主要用作清洁剂。 酒精( Alcohol):在碳水化合物中,由同等数量的氢氧基代替- 个或-一个以上氢原子所形成的一种有机物。由于酒精溶解脂肪,又是很强的消毒剂,它主要用作洁净剂。 厌氧的(Anaerobic): 无需分子氧。 厌氧微生物( Anaerobic microorganisms):能够在完全没有或几乎没有分子氧状态下生长的微生物。 安德森采样器(Anderson sampler):以撞击方式采集微生物的装置。该装置上下共有8层,每层有一个多孔板,每块板下面放置有琼脂生长基。进入采样器的空气与各层发生碰撞。由于各层的孔径由上至下逐渐缩小,因此,气流速度也就逐层增加,从而使得粒子按孔径大小穿过各层的多孔板。这样较大的粒子由较上层的板捕捉到,而较小的粒子就被较下层的板捕捉到。 随机采样Ansokinetic samplig):空气进人采样器的风速和风向与室内空气的风速风向不同。 防腐剂(niseptic): 种 抑制微生物的生长和繁殖但不一定消灭它们的物质。抗败血症Ahnisepis): 为防止败血症,将致病有机生物消灭或抑制住。 “空态”洁净室(As- buitl danom):洁净室的所有相关设施均已安装好,可以投人运行。但室内没有生产设备及生产人员。 无菌的(Aseptic):不会感染、无腐坏物质。 无腐坏物质(Aseptie flig):将无菌产品灌装人无菌容器中并进行无菌密封。这一工艺常用于无法在生产的最后工序进行消毒的产品。 无菌技术(Aseptic filling):防止感染所使用的技术,换言之,即防止灭菌材料/产品受感染的技术。 “静态”洁净室(AL rest ceanom):洁净室的所有相关设施都在工作,生产设备安装完毕并在运行,但室内无工作人员在场。 高压釜(Autoclave):):一种以高压蒸汽实施消毒的装置。 该装置配有自动调节内温度和压力的仪表。 细菌(Bacteria):微生物的主要种群。 杀菌的(Bacteicida);:能够杀灭植物性细菌,但不一定能杀死孢子。 抑菌剂(Bacteiostat):一种细菌生 长抑制剂。 抑菌物(Bateiosaio): 一种抑制细菌生长或细菌繁殖的制剂。 杀虫剂(iocid):一种生物杀灭剂。 生产安全柜(iosdtey cbin):种隔离装置, 用以保护工作人员免于危险微生物的侵害,或保护工作区免F外部污染物的污染 校准Calbration):确定仪器的精确度,-般是测量该仪器经某- 必要修正数值修正后对标准值的偏差。 CCP (Critical Control Poin):关键控制点。 离心式空气采样器( Centifugal air sampler): -种根据冲撞原理采集悬浮微生物的装置。该装置用旋转的风扇产生冲击力,将粒子冲击到琼脂板上。 CFU (Colony Forming Unit):菌落单元,即经培养之后存在于琼脂板上的菌落数量。更衣室(Changingroom):进出洁净室时更换洁净服装的房间。 cGMP ( current Good Manufacturing Practice): 当前药品生产质量管理规范。 洁净室(Cleanroom): 将室内悬浮粒子浓度控制在一定水平的房间。一.般是通过控制粒子的侵人、粒子的形成和粒子的滞留来控制室内洁净度。很多时候还要同时控制室内温湿度和压力。 洁净室技术( Cleanroom technology):使用洁净室进行污染控制的领域。洁净室技术还包括为创造污染程度受控的工作环境所采取的所有方法,包括预防性措施。 洁净区(Clean Zone):将悬浮粒子浓度控制在规定的洁净度等级的限定空间。 CNC (Condensation Nucleus Couner):凝结核计数器。 菌落(Colony):从孤立的单个微生物或单组微生物繁行出来的群 微生物或散生物的集合。 整合物(Complex fomer):一种能够溶解含金属氧化物的化学物质。 凝结核计数器Condensation nuclus counter):使用光学方法探测粒子上凝结的气雾来计算大于等于0.01μm悬浮粒子的仪器。 接触盘(Contact plate):接触盘内的琼脂高出接触盘的边缘。-一个装满琼脂的塑料盘,盘内的琼脂高出盘面。为便于进行表在对平坦的表面采样时,将凸状的琼脂用轻轻的滚动动作紧紧地压在表面上,使得琼脂与表面完全接触。 污染物(Contaminant):造成污染的某些物质。 或感染。 污染(Contaminate): 由接触、粘连等造成的沾污联取的所有行为的总述。污染控制污染物而 我两者都保护。 污染控制(Contaminaion control):为控制 技术可用来保护制造中的产品或保护生产中产中的工作人员, 跨转凳(Cross-over bench):见跨接凳。 微生物在此阶段开始逐渐衰亡期(Delinion pan):微生物生长曲线的一个阶段,放射性物质、微生物等污染物 清除污染(eonamination):使人员或物品免于气体、出物的数量减少到较低水平,不一定的污染。清除污染在污染控制领城常常是指将活微生是零。 离散式粒子计数器( Discrete particle counter): 一 种对离散的粒子进行计 数的仪器。 消毒con清除致病做生物或使政病微生物处于不活动状态。消毒词在行染控制领城常常表示清除所有微生物。 消毒剂(Disnfectant): -种消毒物质,常常用于灭活。消毒作用( Disinfection):即消毒的作用。 DOP (Dietyl phalate):邻苯二甲酸二辛酯,-种可以变成雾状小颗粒的液体。 DOP气溶胶(DOP aerosol):气体内分散的DOP细微粒子。 DPC ( Discrete Particle Counter):离散粒子计数器。 干热消毒(Dry Heat Strilization):相对湿度低于100%条件下的高温消毒。这种消毒方法的效率低于相对湿度为100%的湿热消毒,且高温持续时间要更长。 尘埃(Dust): 存在于表面和气体中的固体物质。 D值(D-value):是十进制的减少时间,表示用物理的方法或化学制剂将样品中的微生物数量减少90%所需要的消毒时间。 当量直径(Equivalent diameter): 一个与所测量粒子有相同特性并在感应仪表中产生同样反应的基准球形的直径。 兼性厌氧微生物(Faultative anaerobe):在有氧和无氧环境下均可生长的微生物。 降落盘(Fall ou plate):一种用来确定空气中微生物状况、含有无菌琼脂的盘子。使用时将该盘子置于某一表面上, 暴露于周围的空气中。由于重力或空气运动,悬浮在空气中的粒子就会沉降在琼脂上。 FDA (Food and Drug Adintation):食品和药品管理局(美)。 发酵(emnim):酶的分解,特别是对碳水化合物而言,用于酒、面包、腊及其他食品原料与工业原料的生产。 纤维(Fiber): 按照IS0 14644标准,纤维的定义是长宽比大于等于10的粒子。 FMEA (Failure Mode Efee Amlyis):故障模式效果分析,析,一种故障危险分析方法。1值(-walue): 使用高压爸在介质温度为121时将微生物总数减少所需要数量的时间。有Con汉后会的穿看者及环境最值保护的最套服装。 繁殖(Genertio); 繁衍的作用或过程。
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