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净化工程公司

实验室与空气净化工程

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药厂净化净车间验证与验收

19-03-07

药厂净化车间验 第一章验证与验收 
第一节验证
1-1-1  药品生产车间投人产品正常生产的前提是已通过药品质监部门的综合验证。[技术要点]
1.根据我国GMP附件《确认与验证》,确认或验证是要证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。每项完成的事物并不定都能进行直接验证,确认也是直接验证的重要手段。
2.只有整个项目的策划和实施过程的每一步都具备可验证的条件才能实现验证合格。公用工程的可验证性是其中核心内容之一,净化空调系统的可验证性是其重要组成部分。
1-1-2  当整个GMP工程已通过GMP验证并投入正常生产以后,净化空调系统应与其他公用工程一样进入日常的监控和定期的动态验证。[技术要点]当工艺要求无变化时,还需要在事故处理后、过滤器更换后、设备检修完成以后进行安装的再确认,并在对整个系统重新调试完成后进行运行再确认和性能再确认。
1-1-3 净化空调系统的验证包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(0Q)和性能确认(PQ)。[技术要点]
验证通过的关键的第一步是有可验证设计。可验证设计应具有的基本条件是:原理的科学性,技术的先进性和建造的可应实现。
1-1-4验证工作开始前,[技术要备工作至少有以验证准备
(1)成立验证小组:(2)确定职能分工: (3)提出验证项目;(4)制订验证方案偏差分析及处理等)。
1-1-5  验证方案-般包含以下内容:
(1)验证目的。
(2)对验证项目各组成部分的描述( 应通过风险评估确定验证项目)。
(3)验证项目范围。?
(4) 要求收集的数据,实施验证人员需要注意的事项及签字。
(5)验证参与人员的职责。
(6)从立项开始的文件资料的整理。净化空调系统验证所需审核的文件包括:
1)设备采购、运输和安装文件,合同,质量保证书,备件清单,操作指南,验收报告等;对制冷、供热机组及自控系统的要求和审核;
2)净化空调系统主要设备(空气过滤设备、空气处理设备、冷热源设备、动力设备、管路辅助设备如密闭阀与消声器等、自控设备、检测仪表等)的设计参数和铭牌参数审核;
3)净化空调系统和设备的外观验收标准;
4)净化空调系统和设备的性能验收标准;
5)设计及变更记录的审核;
6)竣工图纸的审核; 
7)对供应商的评估材料。
(7)仪器、计量器具校验检查(应有校验频率、异常情况的行动计划等);
(8)有关操作规程(手册)的检查(应有关键性参数的可接受范围,在正常及不正常状况下安装的过程描述,完善报警或行动限时应采用的措施);
(9) 运行确认的试运行检查;
(10) 维护手册(应有在实施维护前对安全规程的定义,任何关键参数超出可接受范围时应规定采取的维护手段,经同意允许调试的规定,检查和替换所有易损件的需求,在维护工作之前,进行之中和之后对装置或组件的清洁要求等);
(11) 附录;
(12)对验证项目最后的评定、处理意见。[技术要点]
由于各企业的产品、工艺以及准备工作的不同,建议根据自己的经验,丰富上述内容。
1-1-6 应制订验证文件。[技术要点]
文件有多种, 不同条件格式也应不尽 相同,但主要精神是:详细、准确、负责、可追溯应是共通的。下面验证文件格式的具体例子(表1-1~表1-3)只起参考作用。
第二节验收
1-2-1工程必 须通过验收,洁净车间的工程验收应按本收、竣工验收和性能验收三段进行。[技术要点]
1. 在施工过程中,对分部、分项工程、隐蔽工程实行施T方负责的自行质量检查评定的分项验收,监理方和建设方参加。
2.竣工验收阶段包括设计符合性确认、安装确认和运行确认。
3.应通过对洁净车间综合性能全面评定进行性能检验和性能确认,并应在性能确认合格后通过性能验收。6
新建的GMP工程项目的验证阶段和净化空调系统工程施工的进展阶段,根据国内外公司的经验以及国家标准《洁净室施工及验收规范》,大致有如下所示关系( 左边代表施工进展阶段,右边代表工程项目的验证阶段)

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